6 hours ago
1
Produk Radiofarmaka Bio Farma raih Nomor Izin Edar (NIE).(MI/Naviandri)
PT Bio Farma kembali mencetak sejarah penting dalam pengembangan produk farmasi nasional untuk kemandirian kesehatan, dengan mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk produk 18-F Fluorodeoxyglucose (FDG) dengan merk dagang FloDeg.
Untuk diketahui FDG adalah produk radiofarmaka penting dalam diagnostik kanker berbasis PET-Scan (positron emission tomography) yang pertama dalam mendapatkan ijin edar di Indonesia. NIE diserahkan langsung Kepala Badan POM, Taruna Ikrar kepada Direktur Pengembangan Usaha Bio Farma, Yuliana Indriati pada Senin (19/5).
Direktur Pengembangan Usaha Bio Farma, Yuliana Indriati melalui keterangannya Rabu (21/5) menyampaikan diraihnya NIE ini menandai pencapaian Bio Farma untuk mewujudkan kemandirian nasional di bidang radiofarmasi serta memperluas akses layanan kesehatan onkologi yang lebih cepat, akurat dan terjangkau di seluruh Indonesia.
"Penerbitan NIE ini menjadi tonggak penting dalam transformasi Bio Farma sebagai pemain utama industri farmasi berteknologi tinggi. Ini membuka jalan bagi kemandirian teknologi radiofarmasi, yang selama ini sangat bergantung pada impor," ungkap Yuliana.
Menurut Yuliana, melalui penerbitan NIE ini, Bio Farma akan memproduksi dan mendistribusikan FDG secara nasional dari fasilitas produksi berlisensi dengan standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), untuk mendukung rumah sakit rujukan nasional dan fasilitas onkologi di berbagai daerah. Untuk mempermudah proses pemesanan produk secara online, Bio Farma pun melakukan pengembangan sistem digital Ordering Management System (OMS).
"Dengan diterbitkannya NIE radiofarmaka FloDeg, Indonesia kini berada di jalur yang lebih kuat untuk memastikan bahwa inovasi dalam deteksi dan penanganan kanker tidak hanya dapat diakses oleh segelintir wilayah, tetapi menjadi bagian dari layanan kesehatan yang merata dan berkelanjutan untuk seluruh rakyat Indonesia," paparnya
Ke depan perseroan kata Yuliana, akan terus berinovasi dan memperkuat ekosistem lini radiofarmasi nasional sebagai bagian dari bioekonomi strategis Indonesia.
Apalagi saat ini fasilitas produksi radiofarmaka Bio Farma di Cikarang telah sepenuhnya siap beroperasi secara komersial, menyusul diterbitkannya Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM untuk produk Fluorodeoxyglucose (FDG).
Seluruh infrastruktur dan sistem penunjang telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produk radiofarmaka, serta standar keselamatan radiasi yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN).
"Kami memiliki visi untuk dapat menunjang kebutuhan Rumah Sakit dalam pelayanan theranostic (therapy dan diagnostic) yang terus berkembang dalam dunia kedokteran. Theranostic menggunakan radiofarmaka untuk diagnostik sekaligus terapi dengan dosis tertentu," jelasnya.
Yuliana menambahkan, bahwa komitmen Bio Farma terhadap penyediaan radiofarmaka untuk theranostic dimulai dari tahap penyediaan produk untuk studi klinis di Rumah Sakit demi memperkenalkan theranostic secara luas. Yang jelas penerbitan NIE FloDeg juga sejalan dengan Asta Cita Presiden Prabowo Subianto, khususnya poin ke-4: “Meningkatkan produktivitas untuk mencapai masyarakat yang sejahtera.”
"Langkah ini mencerminkan kontribusi Bio Farma dalam penguatan ketahanan serta kemandirian kesehatan nasional, hilirisasi hasil riset dan inovasi, serta pengurangan ketergantungan pada produk farmasi impor," sambungnya.
Tantangan besar
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyoroti tiga tantangan besar dalam sektor kesehatan Indonesia saat ini. Di era ini, bangsa Indonesia menghadapi berbagai tantangan di aspek kesehatan.
Pertama, berkembangnya penyakit baru. Kedua, lebih dari 90% bahan baku obat masih impor, artinya sangat tergantung pada negara lain. Namun secara bertahap, BPOM mengajak berbagai pihak untuk mengurangi ketergantungan tersebut sampai setidaknya mencapai angka 50%.
Ketiga, SDM yang ada ditantang oleh perkembangan teknologi yang pesat. Oleh karena itu, peran berbagai stakeholder kesehatan sangat penting dalam menyikapi tantangan ini.
"BPOM mendorong pengembangan produk yang berhubungan dengan produk inovatif, salah satunya radiofarmaka untuk menghadapi penyakit khususnya kanker," imbuhnya.
Taruna menambahkan, Radiofarmaka itu penting karena banyak penyakit yang bisa dipercepat penyembuhannya lewat penggunaan radiofarma, salah satunya adalah penyakit kanker. Radiofarmaka merupakan produk inovatif untuk menghadapi tantangan cepatnya perkembangan penyakit dewasa ini.
"Kemarin, kita menghadapi kanker dengan metode kemoterapi dan radioterapi, namun saat ini, radiofarmaka menjadi salah satu metode terbaru dalam menghadapi kanker. Kami meyakini Bio Farma bisa semakin melayani masyarakat dengan menghasilkan produk - produk inovatif salah satunya adalah radiofarmaka," tuturnya. (E-2)
