Dua Produk Etana Peroleh PPUK dan NIE 

Acara Asistensi Regulatori Obat Terpadu, Senin, (19/5/2025).(MI/HO)

PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana) kembali menegaskan komitmennya dalam mendukung kemandirian farmasi nasional dengan memperoleh Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI untuk dua produk strategis. 

Pencapaian ini menjadi bukti langkah nyata Etana dalam menghadirkan produk bioteknologi lokal yang aman, berkualitas, dan sesuai memenuhi standar global.

Salah satu pencapaian penting adalah diperolehnya PPUK untuk vaksin tuberkulosis. Presiden Direktur Etana, Nathan Tirtana, mengatakan vaksin ini hampir 100% dikembangkan di Indonesia. 

“Ini merupakan produk pertama kita yang sekarang lisensi kita beli full dan teknologi di kita semua. Kita akan melaksanakan uji klinis  fase 1 dan nantinya akan dilanjutkan ke fase 2, 3 secara mandiri di Indonesia. Pabrik ini akan dibangun di Indonesia dari tahap produksi awal bahan baku,” ujar Nathan saat ditemui secara langsung dalam acara Asistensi Regulatori Obat Terpadu, Senin, (19/5/2025).

Lebih dari sekadar inovasi, lanjut Nathan, produk ini merupakan vaksin tuberkulosis inhalasi pertama. Nathan menyampaikan bahwa vaksin ini dikembangkan dengan menggunakan tiga antigen.

“Kita berharap efikasinya akan lebih tinggi. Jadi akan melakukan uji klinik fase 1, fase 2 dan  3 di Indonesia,” tambah Nathan.

Selain itu, Etana juga telah memperoleh NIE dari BPOM untuk vaksin mRNA dengan serotype terbaru. Meski pandemi covid-19 telah berakhir, Etana tetap mengembangkan platform vaksin mRNA dan menjadi satu-satunya perusahaan di ASEAN yang memperoleh persetujuan Izin Edar untuk produksi vaksin mRNA.

“Jadi walaupun sekarang udah gak ada covid-19, kita terus melakukan pengembangan. Bukan kita berharap ada pandemi tapi kalau sampe ada kita siap. Kami juga terus mempertahankan standar GMP dan pengembangan produk vaksin mRNA ini. ” jelas Nathan.

Ke depan, Etana berharap dapat melanjutkan tahapan uji klinis vaksin tuberkulosis inhalasi, membangun fasilitas produksi lokal, serta memperkuat ekosistem bioteknologi nasional. 

Nathan juga menyampaikan harapannya atas dukungan pemerintah dan kolaborasi lintas sektor agar proses pengembangan dan produksi dapat berjalan lancar dan efisien.

“Kita berharap bahwa instansi kesehatan seperti komunitas, BPOM dan Kemenkes dapat mendukung proyek ini,” tutup Nathan. (Z-1)