7 hours ago
4
Ilustrasi uji klinis vaksin Tb.(Dok. Freepik)
INDONESIA telah menyelesaikan proses rekrutmen partisipan untuk uji klinis fase 3 kandidat vaksin Tuberkulosis (Tb) M72. Sebanyak 2.095 partisipan dari kelompok usia remaja dan dewasa telah direkrut untuk berpartisipasi dalam studi global vaksin Tb yang juga dilaksanakan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
Uji klinis ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah Tb paru pada individu dewasa dengan infeksi Tb laten yang tidak terinfeksi HIV. Kandidat vaksin ini telah dikembangkan sejak awal tahun 2000 dan menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya.
Di Indonesia, kegiatan uji klinis vaksin Tb ni dilaksanakan di berbagai institusi medis terkemuka, termasuk Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.
Pelaksanaan uji klinis vaksin Tb dimulai pada 3 September 2024, dan rekrutmen partisipan secara resmi telah selesai per 16 April 2025.
Total partisipan uji klinis fase 3 ini berjumlah 20.081 orang dari lima negara. Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).
Hingga saat ini, terdapat sekitar 15 kandidat vaksin Tb yang sedang dikembangkan secara global. Di antaranya, M72 menjadi yang paling maju karena telah mencapai fase 3, yakni tahap terakhir sebelum vaksin dapat digunakan secara luas.
Pengembangan vaksin Tb ini didukung oleh Bill Gates melalui Gates Foundation, dan diharapkan seluruh rangkaian uji klinis selesai pada akhir tahun 2028.
"Uji klinis merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat," kata Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan Aji Muhawarman dalam keterangannya, Jumat (9/5).
Proses uji klinis vaksin Tb dilakukan secara bertahap dimulai dari uji pra-klinis pada hewan, kemudian fase 1 pada sejumlah kecil partisipan manusia (20–50 orang), fase 2 pada kelompok yang lebih besar (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu partisipan lintas negara. Fase 3 menjadi fondasi utama dalam proses evaluasi regulator sebelum vaksin mendapatkan izin edar.
"Seluruh pelaksanaan uji klinis vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin Tb nasional dan global," ujar dia.
Keterlibatan Indonesia dalam riset ini mencerminkan komitmen kuat dalam mendukung upaya global pemberantasan Tb, penyakit menular yang masih menjadi salah satu penyebab kematian tertinggi di dunia. (H-3)
